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      eCTDmanager 首页产品中心eCTDmanager

      产品名称(英文):eCTDmanager

      产品名称(中文):电子申报管理解决方案

      软件厂家:EXTEDO

      PDF介绍 :点击下载

      产品简介:

      eCTDmanager作为被超过35个国家药监机构使用并信赖的验证器,eCTDmanager可以完全确保符合ICH和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过eCTDmanager您可以建立、审阅、验证和发布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格式的兼容的申报。

      • 产品详情
      • 常见问题

      全面的电子提交管理方案

       
       

      【干货】点击 “资源下载” 可获取以下文件:
      1、五步完成FDA eCTD的递交详解
      2、ICH eCTD标准
      3、欧盟Module 1 的eCTD标准

      eCTDmanager - eCTD 管理软件解决方案
      减少管理合规电子提交的花费
       
      对电子提交及其验证和兼容性的有效管理是一个复杂的过程。对基于标准化提交格式的生成,查看,验证和发布需求的增长同时也伴随着自身带来的一系列挑战。此外,对面向多个区域的申报管理不仅要求符合ICH规范,而且必须符合该地区的规范。这些要求使得整个提交管理过程更加的复杂。
       
      为了确保电子提交的合规性,您需要需要一款eCTD 软件解决方案,它能够帮助您在不同地区的市场内针对不同的产品始终了解您的申报状态。EXTEDO eCTDmanager 为您的以上需求而生,可以确保您轻松地符合各项法规要求。
       
       

            eCTDmanager为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能,完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不仅仅只是一个基本的eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境,使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手,导入的word文档将自动帮您转换成PDF格式, 使您能够轻松地处理电子提交,而不需要XML技术的先验知识。同时,其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程,并将提交的精准度提高到前所未有的程度。

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      1.菜单栏2.工具框3.注册申报项目8.申报结构 17.PDF文件浏览

       

      eCTDmanager的优势

        • 能够快速兼容全球最新的监管法规变化

        • 可以对来自单一申请的提交的验证和发布

        • 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布

        • 符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

        • 对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备

        • 提高提交的质量和一致性水平

        • 支持本地及全球的协同并行工作

        • 对超链接和书签的精细化管理

        • 最低的硬件要求,高性能的系统

        • 系统部署和系统验证速度快

        • 简单易上手,少量培训即可使用

       

      功能概述:

      eCTDmanager拥有支持关键申报的多种功能,包括:

        • 支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

        • 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能

        • 先进的超链接和书签管理,包括自动文本超链接功能,并支持大多数技术文档标准

        • SPL数据录入和管理

        • 增量发布及输出能力

        • 关键申报的支持

        • 支持区域eCTD标准,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等

      集成的验证器,包括FDA、EU(EMA批准)及更多其他标准

        • 与其他电子文档管理系统的完美集成

      QQ截图20160923115614.png QQ截图20161101160156.png

      图1:旧档案升级                                图2:新档案对话框

       

      可用模块

        • 微型文档管理系统(miniDMS)

           -文档版本控制

        • 文档管理系统连接(DMS连接)

           -集成领先的文档管理系统

        • 文档管理(DOCmanager)

           -允许创建并管理多个基于母档案的子档案

        • 报告等级的出版管理(RLPmanager)

           -包含生命周期管理的报告等级的出版

        • 发布服务

           -提供本地eCTD,电子和纸质出版物的全球解决方案

       

      eCTDmanager提交文档的验证器

            eCTDmanager包含了一个涵盖全球范围,且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。

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      eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表:

        • QUMAS/Biovia™

        • CSC™

        • d.velop™

        • EMC Documentum™

        • IBM SCORE™

        • Infotehna™

        • MasterControl™

        • Microsoft SharePoint™

        • NextDocs™

        • OpenText™

        • SAP™

        • Veeva Vault™

        • 其他

       

      产品咨询:

      021-51821768转219 (沪办)

      010-82676188转213 (京办)

       

       

      ?  问:国内有成功案例么?

           答:有很多,比如海普瑞,丽珠,齐鲁等等,如果想了解更多国内客户,可联系我公司


      ?  问:该产品有哪些突出优势?

           答:1)能够快速兼容全球最新的监管法规变化,处理全球所有监管部门的区域申报要求,支持不同的国家和地区如(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等
                  2)支持本地及全球的协同并性工作

                  3)提高提交的质量和一直行水平
                  4)系统部署和验证速度快,精简提交管理流程并减少全球申报时间和成本
                  5)简单上手,少量培训即可使用


      ?   问:通常使用的申报格式为CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是否合适引进改产品?

           答:可以,支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布


      ?   问:该产品的主要功能有哪些

           答:链接和书签 ;文档的验证器;文件生命周期管理;与企业现有的电子文档系统的集成。

       

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